透皮给药正悄然成为新蓝海

　　现状：国际竞争状况是什么样？

　　未来：打开中国市场，该用什么产品策略？

　　皮肤，是人体最大的器官，恐怕也是最容易被忽视的器官。

　　它像人体的“统管大将军”，率领了全身多达三分之一的血液。它又像人体的“万里长城”，铸成了抵御外界威胁的重要屏障，无论酷暑还是寒冬，让体温始终保持36-37摄氏度。

　　如果我们将眼光转向世界医药舞台，会发现皮肤的“地位”已经悄然变化——注射剂慢慢退居二线，常见的口服药也有口味使人反感排斥、儿童不愿吃药、老人吞咽能力差的弊端，一种“将药物贴于皮肤表面”的用药方法闪亮登场，形成一种崭新的用药潮流，成为继口服、注射后的第三大给药途径。

　　这种方式通常称为透皮给药（TDDS）。药物在皮肤表面，以接近恒定的速率透过皮肤，进入体循环，产生全身或局部治疗作用。它不是国内治疗跌打损伤的传统膏药，而是一种新型给药方式，可以治疗多种科室的疾病。

　　概括透皮给药的优势，最显著的是以下四点：

　　药物吸收不受消化道内pH、食物、转运时间等因素影响

　　避免肝脏首过效应

　　可降低患者个体间及个体内差异，克服因吸收过快产生血药浓度过高而引起的不良反应

　　可持续控制给药速度，灵活给药，可提供一种长期给药方法，也可随时停止给药

　　这种新型技术从诞生到现在仅有40多年的历史，由于技术发展还在早期，国内外的玩家都比较少。目前全球上市药数量仅20多款，在研药80多款。技术门槛高、玩家少，使得透皮给药在国内也没有大范围普及，国内主流制剂仍停留于传统治疗关节疼痛的硬膏剂，企业仍需要教育市场。

　　36氪近期接触的「和心诺泰」，就是赛道中的一名玩家。该公司是推出国内首个透皮给药消炎镇痛巴布剂的企业，业务覆盖骨科、儿科、妇科、皮肤科以及大健康产品，2018年的销售额已经做到了1亿元，属于头部玩家。

　　透皮给药技术的难点在于，人的皮肤表面有一个10微米左右的角质层，是皮肤的“防御军队”，起到屏障的作用，而透皮吸收要突破这个角质层的屏障，而且还要具有一定粘度、不能破坏皮肤，给药速度要保持适中。

「和心诺泰」透皮给药产品

　　现状：国际竞争状况与和心诺泰的技术水平

　　那么，透皮给药的国际发展状况是什么样的，「和心诺泰」的技术又处于什么水平？

　　这项技术在日本、美国、欧洲发展得较快，国内还比较空白。在相对空白的国内市场中，「和心诺泰」已经同时具备了研发、生产、营销能力。

　　公司董事长龙本威博士，在透皮给药领域具有超过25年的行业经验，并且1998年在日本创立透皮给药高科技公司日本MDJ，公司研发团队曾任职于日本某代表性透皮给药企业。在国内创办的「和心诺泰」，会在日本MDJ研发团队的基础上，在国内搭建技术平台，研发透皮吸收新药以及仿制国外原研药，在国内自研自产自销。

　　该公司的透皮给药产品“必艾得”，早在2005年就获得国家药监局批准，并获得OTC认证，是国内第一个非甾体类透皮吸收消炎镇痛制剂，产品已经于2007年上市。

　　目前该公司重点研发的产品是骨伤科，适用于老年人、办公族镇痛；其次，是针对儿科和老年人，因为儿童不爱吃药，透皮给药帮助提高依从性，中国老龄化趋势强，老年市场需求大，公司将推出适用于老年痴呆和帕金森病的相关产品；第三个发展重点是妇科，将传统中药配方应用于透皮给药产品，适用于乳腺炎、痛经等妇科调理。

　　过去几年，「和心诺泰」也把很大精力花在教育市场上面，目前药品已经进入600家医院，其中大部分都是三甲医院。接下来，该公司计划拓展到2000家医院。

「和心诺泰」巴布剂技术

　　未来：打开中国市场，该用什么产品策略？

　　谈及中国市场的未来发展，公司董事长龙本威博士表示，“国内制剂技术相对落后，市场上西药类的透皮给药产品基本是进口，或者国内分装的。但是中国透皮给药的发展趋势肯定存在，而且会快于国外，因为政策层面其实早就在推动这项技术了。”

　　《战略性新兴产业分类（2018）》将透皮和粘膜给药制剂新剂型工艺技术列入重点产品和服务，国务院印发的《关于促进医药产业健康发展的指导意见》中亦提到研发符合中药特点的粘膜给药等制剂技术，《中医药发展战略规划纲要（2016-2030）》也对创新粘膜给药做了明确的政策支持。

　　“对比日本消炎镇痛市场超过三分之二的普及率，预估中国市场未来仅西药类贴剂的数量就会超过每年100亿片。”龙本威博士说道。

　　基于这个判断，「和心诺泰」未来3年打算专攻中国市场。至于产品策略，该公司有以下两个方面。

　　第一，除了已经覆盖的骨科、儿科、妇科、皮肤科以及大健康产品，该公司还想做的事，是把传统中药橡皮膏现代化，让用户不用体会撕开膏药的痛楚。因为透皮给药的使用感受，类似于贴了一张顺滑的贴纸，或是贴了一张柔软的水膜，撕开不会有疼痛感（如上图所示）。

　　这种产品可以应用在骨伤科，也适用于颈椎病、肩周炎等办公人群的常见困扰。对比目前中药贴剂50亿的市场份额，现代化的透皮给药具有可观的市场空间。

　　为了延伸到这个中药市场，「和心诺泰」在A轮融资后100%控股了中药贴剂公司哈尔滨力强，已经大规模展开了药物的研发和生产。

　　第二，目前行业内的技术难点在于只能做长方形的贴剂。改变贴剂的形状，听起来是个容易的事，但其实是很大的技术突破，因为药剂是可流动的状态，异形贴剂的难度很高，目前日本市场上还没有异形贴剂出现。「和心诺泰」已经研发出了制备异形贴剂的技术。

　　形状的改变，可以极大拓展产品的使用场景。例如曲面的贴剂，可以制作成面膜、眼膜等等护肤产品，透皮给药技术让护肤成分非常有效地透过皮肤。目前「和心诺泰」已经与化妆品公司合作，共同摸索产品形态。

　　至于定价策略，公司董事长龙本威博士表示，“目前市场蛋糕还很大，没有必要价格竞争，市场上的产品均价多在十元每片。如果要说竞争，实际上我们是在切口服药的市场蛋糕。”

　　「和心诺泰」已于2017年4月完成了6000万元的A轮融资，投资方是启明创投。目前，该公司正在启动B轮融资，主要用于建设符合GMP标准的生产线、拓展研发管线，以及品牌宣传。

　　除了和心诺泰，目前这个赛道上的玩家还有：日本的Teikoku Seiyaku、强生旗下的ALZA、北美最大的透皮给药生产商Mylan、加拿大公司Avro、德国公司LTS、中国香港的NAL制药、绿叶制药。此外，2015年，诺华公司也推出了用于治疗阿尔茨海默症的透皮贴剂。

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