杰士邦他达拉非在仿制药研发工艺上的创新能力令人有目共睹:通过一致性评价的背后,还有强大的自主研发实力支撑。据了解,杰士邦他达拉非现已获得4项国家专利,一经上市便广受好评。

　　一致性评价是指对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则进行质量一致性评价,使仿制药在质量与药效上达到与原研药一致的水平。近年来,中国开始启动仿制药质量和疗效一致性评价,督促仿制药与国际标准“对标”,以实现进口原研药的国产替代,提升国民医药体验。

　　美国礼来公司的希爱力(他达拉非片,一种抗ED药物)原研药宣告专利到期之后,众多药厂纷纷投入他达拉非仿制药的备案与研发生产。一部分厂家工艺路线完全仿照原研药,而杰士邦不同,杰士邦早在2013年就启动了他达拉非的研发工作,把原研药的原料药和制剂的工艺进行了全面研究,在保证产品一致性评价的基础上,做了大量的创新。

杰士邦他达拉非片

　　据介绍,杰士邦对该产品累计投入研发费用达千万级,仅在检测费用一项就投入了百万级。评估药品3个特点:安全、有效、质量可控。在产品品质方面,杰士邦通过自有原料药的供应,按照美国指导原则的精制生产,有效保证了产品的长期、稳定的高品质。在产品安全方面,他达拉非化合物因有两个手性碳,在生产中涉及近20个工艺杂质及潜在杂质,为确保安全性,杰士邦研发团队按照ICH相关国际原料药开发指导原则,通过技术手段,对每项杂质进行分离、检测,严格控制各种工艺杂质及潜在杂质,有效控制了副作用。

　　创新和仿制并重,研发高端创新型的抗ED药物,确保药效一致性评价的前提下,不断追求对品质的提升,是杰士邦研发团队的不懈追求。从他达拉非原料到制剂的研发的全链路上,杰士邦不仅兼具国际化研发思路,还加强了自主研发的新颖性。据悉,杰士邦他达拉非先后已陆续申报国家最高级别的6项中国发明专利,目前已有4项获批。

　　杰士邦他达拉非片自2013年开始投入研发,到2018年6月起启动CDE审评,到2020年通过一致性评价,至今年8月正式上市,一路在精耕细作的同时与时间赛跑,成功领跑了他达拉非仿制药领域的创新,并以提高仿制药质量、推进一致性评价、加强药品知识产权保护推进产业的健康发展,也让更多医生和消费者增强对他达拉非仿制药的信心。【文章来源希鸥网】

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