东曜药业完成新冠中和抗体商业化生产提前交付
来源: 中国医疗产经网 | 作者: 李刚 | 发布时间: 2021-09-16东曜药业(股票代码:1875.HK)宣布:
其为合作伙伴济民可信集团提供的新冠病毒特异性中和抗体注射液(JMB2002)商业化规模放大和生产的CDMO服务,已于8月中旬完成,比预计交付时间提前一个半月。同时,东曜药业对JMB2002完成I期临床试验表示祝贺。
东曜药业为JMB2002项目提供了2000L商业化规模的放大和生产服务。凭借一站式创新药研发生产平台,东曜药业比预期时间提前一个半月完成里程碑交付,全力赋能JMB2002项目中、美、欧临床研究的开展以及后期的商业化生产,为抗击全球新冠疫情添砖加瓦。
东曜药业拥有国际一流的商业化生产平台、完善的QC\QA质量体系以及规范的CDMO项目管理体系,能够为客户在同一场地提供从研发到商业化生产一站式、端到端的高品质CDMO服务。东曜药业凭借工艺优势和长期经验积累,一次性完成JMB2002的2000L商业规模的放大和生产,保质保量地完成了交付。
济民可信研究院创新药研发中心总经理王学萍表示:
“济民可信对东曜药业在JMB2002项目中的杰出成果表示感谢。东曜药业在大分子的研发和生产上拥有丰富的实战经验和成功案例,双方也将继续开展多元化合作。我们也将持续稳步推进中和抗体的开发,期待为全球新冠治疗贡献力量。”
东曜药业首席执行官刘军博士表示:
“东曜药业对于济民可信完成JMB2002 完成I期临床试验表示热烈祝贺,也期待JMB2002能够早日获批上市,为全球应对新冠疫情挑战提供新选择。东曜药业将继续发挥研发和生产优势,借助现有的核心能力应对成本和速度挑战,助力合作伙伴的研发和生产,推动安全有效的药物尽早服务于患者。”
关于JMB2002
JMB2002源自百亿级健康人体B细胞天然抗体文库,通过噬菌体展示与酵母展示无缝衔接的抗体精准筛选技术获得;在流式高通量筛选的关键步骤中,研究人员创造性地加入了新冠病毒表面刺突糖蛋白及其人宿主的受体蛋白,模拟中和抗体结合病毒后阻断其与人宿主受体结合的过程,从而在百亿级的天然抗体文库中快速筛选到最优分子。
在创新平台的加持下,济民可信大分子研发团队从启动筛选到获得全人源抗体,仅用时19天。济民可信研究人员对JMB2002进行了充分的药理、毒理研究等临床前工作,在灵长类动物水平阐述了药物的代谢规律、安全性与有效性。JMB2002对不同突变病毒刺突糖蛋白均显示出良好的结合和阻断活性。
关于济民可信集团
济民可信集团是中国知名大型现代制药集团之一,近年来其新药研发力度显著加大,在肿瘤、抗感染、神经系统、呼吸系统、心脑血管等治疗领域完成研发布局并快速取得突破性成果。
2018 年,济民可信研究院落户上海张江科学城,3年多时间内,其研发人员已增至近500人,完成了生物大分子、化学小分子、创新技术和创新中药等技术平台的搭建。JMB-2002的成功开发验证了济民可信生物大分子的研发能力和平台技术水平。
关于东曜药业股份有限公司(股票代码:1875.HK)
东曜药业专注于创新型抗肿瘤药物及疗法的开发及商业化,致力于打造患者及其家属、医疗专业人士信赖的肿瘤治疗领先品牌。
凭借研发和生产优势,东曜药业与国内外制药公司开展多元的战略合作,提供从研发、工艺开发、临床试验、注册申报到商业化生产的一站式解决方案,秉持“以品质助创新 共成长”的服务理念,加速化药、生物药的开发和生产,赋能合作伙伴,造福广大病患。
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