随着美国和中国的第一款干细胞药物的获批，干细胞药物研发的热潮持续升温，国内的各家相关企业也都在持续的推进临床进度，希望能早日面向市场。近期我们关注到作为国内干细胞药物研发龙头的西比曼生物旗下Allojoin®异体脂肪间充质干细胞注射液治疗膝骨关节炎的3期临床的公示信息发生了更新。CDE官网显示方案以WOMAC评分与膝关节腔结构改善作为3期临床实验的双终点：

　　1. 在首次给药后的24周，测定目标目标膝关节软骨体积磁共振成像（MRI）定量分析与基线相比的变化率。

　　2. 在首次给药后的48周，测定WOMAC评分改善。

　　通过检索国际上已经获批或者正在进行临床试验的同类药物发现，通过对目标膝关节的磁共振成像（MRI）定量分析软骨体积变化作为主要终点对干细胞药物治疗膝骨关节炎临床效果进行评价是全球首次，其实在2024年8月国家药审中心发布的《骨关节炎新药临床研发技术指导原则》中就已经指出目前的药物治疗骨关节炎集中在缓解疼痛症状方面，而在延缓疾病进展和改善关节功能方面存在显著的未被满足的临床需求。所以如何通过干细胞等再生医学手段真正做到软骨再生，一直都是业界关注的重点。西比曼生物此次的临床3期以玻璃酸钠注射液为对照，首次引入关节结构与功能改善作为两个主要评价指标之一，想来正是呼应了国家监管部门对于相应疾病药物开发的全新的监管思路。另外，干细胞药物作为再生医学药物，其效果评定也应更为具体和量化而非仅仅依托于主观感受，对于关节腔内可能产生的结构再生与改善被纳入临床试验的主要终点，也体现了监管部门和新药开发企业对于干细胞药物效果评定门槛的决定性提升，对于利用干细胞产品进行类似适应症开发也具有深远的参考意义。

　　目前我国干细胞治疗领域正迎来商业化的全新阶段，但干细胞疗法的研究之路依然充满挑战，对于企业和监管部门来说，如何更快的推动临床，又更有效的对治疗效果进行评估，推动整个产业的正向发展，依旧是一个不断摸索的过程。我们相信通过不断的引入新的理念，通过企业和监管部门充分的沟通，未来的干细胞疗法一定会是更安全，效果更显著，更能体现再生医学理念的创新疗法。

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